吉林省博大伟业制药有限公司

吉林省博大伟业制药有限公司旗下博大伟业药物研究有限公司是一家专注于化学药品研发和技术服务的新型技术企业，我们致力为客户在降低研发风险、节约研发经费的同时，提供高质量药学研究服务，从而推进药品质量和疗效一致性评价的进程。

1、团队介绍

公司着力打造一支高学历、高素质的技术团队，现有药品研发人员36人，其中博士3人，硕士20人，学士10人，外聘专家顾问8人。

2、硬件水平

公司拥有各种制剂及检测仪器50余台（套），可为一致性评价试验的开展提供全方位的设备支持。公司拥有美国SSI型液相色谱仪、制备液相色谱仪、示差折光检测器、激光粒度检测仪、原子吸收光谱仪、紫外分光光度仪、离子色谱仪、气相色谱仪、全自动冰点渗透压计、微量水分测定仪、电子恒温培养箱、智能恒温恒湿培养箱、纳滤浓缩仪、药物溶出仪、数显自动旋光仪、铝塑连续封口机、压片机、摇摆颗粒机、挤出滚圆制丸机、片剂硬度仪、小型包衣机、流化床包衣机、片剂脆碎度测定仪、崩解时限测定仪。公司可用最短的时间得到与原研药品一致的实验数据。保证质量与原研一致，从而提高BE试验的通过率。

2017年公司还将建成吉林省化药联盟中试中心，可以进行中试级别的各种剂型制备，如片剂、颗粒剂、注射剂、丸剂、缓控试剂等；同时还具有多种先进的药品制备技术，如缓控释药物制备技术、包和制备技术等。

二、阶段性研发成果

1、迄今为止，公司已申报至CFDA的18个申请，包括硫酸氢氯吡格雷片、托吡酯片、阿戈美拉汀片、盐酸贝尼地平片、利奈唑胺注射液、盐酸法舒地尔注射液等制剂及其相关原料药；在研项目近20项，公司一直坚持以美国、欧盟、日本标准，以原研做参比制剂进行研发，做到了与原研处方、晶型、粒度、溶出度、杂质谱等质量研究的一致，均一次性通过注册现场核查。

2、受其它企业委托进行技术服务的项目包括片剂、滴眼剂、原料药，已完成10余个，在与原研质量一致性的基础上，接受本省及北京市局注册现场核查的通过率达到100%。

3、已申请中国发明专利6项，获得专利授权3项。